Первый препарат для лечения COVID-19 получил одобрение на продажу в ЕС
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало предоставить условное разрешение на продажу препарата Veklury (Remdesivir, «Ремдесивир»), который можно использовать для лечения взрослых и подростков старше 12 лет с диагнозом «пневмония» и положительными тестами на коронавирус COVID-19. Об этом сообщает пресс-служба агентства.
«Ремдесивир» является первым препаратом против COVID-19, рекомендованным для получения разрешения в ЕС», — говорится в сообщении.
Условное разрешение на продажу — это один из нормативных механизмов Евросоюза для облегчения раннего доступа к лекарствам, покрывающим неудовлетворенные медицинские потребности, в том числе в чрезвычайных ситуациях, такие как пандемия коронавируса COVID-19. Такой тип одобрения позволяет EMA рекомендовать препарат для разрешения на продажу, даже если данных о его действии меньше, чем обычно требуется. Это делается, если выгода его немедленной доступности для заболевших превышает риск, связанный с тем фактом, что еще не все данные по нему доступны.
В агентстве рассказали, что комитет EMA по лекарственным средствам для человека начал оценку данных о качестве и производстве «Ремдесивира» с 30 апреля, задолго до подачи производителем заявки на получение разрешения на продажу (5 июня).
Окончательное решение по предоставлению условного разрешения, как говорится в сообщении, в основном было принято на основе данных исследования, спонсируемого американским Национальным институтом аллергических и инфекционных заболеваний (NIAID), а также нескольких других исследований. NIAID оценил эффективность применения десятидневного курса «Ремдесивира» более чем на 1 тыс. госпитализированных пациентов с COVID-19. «В целом исследование показало, что пациенты, получавшие «Ремдесивир», выздоровели примерно через 11 дней, по сравнению с 15 днями у пациентов, получавших плацебо», — отметили в агентстве.
В EMA сообщили, что на использование «Ремдесивира» действует ограничение: его можно применять только в медицинских учреждениях со стационарным режимом. Препарат применяется путем введения в вену. «Лечение должно начинаться с инфузии 200 мг в первый день, после чего ежедневно вводится по 100 мг в течение не менее четырех дней и не более девяти дней», — сообщили в агентстве.
В середине апреля канадские ученые заявили, что «Ремдесивир», который применялся для лечения лихорадки Эбола, блокирует размножение коронавируса. Они тестировали препарат для лечения ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и атипичной пневмонии SARS-CoV, схожих по структуре РНК с нынешней коронавирусной инфекцией SARS-CoV-2. Исследователи сообщили, что результаты испытаний препарата в отношении их были практически идентичными.
В начале мая управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало экстренное разрешение на использование «Ремдесивира» в США для лечения зараженных коронавирусом. За несколько дней до этого глава NIAID Энтони Фаучи говорил об успешных клинических испытаниях «Ремдесивира».
В марте в Минздраве России заявляли о том, что «Ремдесивир» находится в перечне препаратов, которые находятся на стадии клинических испытаний у пациентов с COVID-19. Тогда в ведомстве отметили, что достоверных данных об эффективности этого лекарства нет.
ЦБ впервые оценил влияние новых санкций на курс рубля
Глава Минэкономразвития назвал причины падения курса рубля
Основатель TRON съел банан за $6,2 млн
Путин подписал закон о налогообложении криптовалют и майнеров
ЦБ заявил о росте ценового разрыва между новостройками и вторичкой
Дюков рассказал о проверке матчей «Крыльев» после заявлений губернатора
Меркель назвала, когда Украине стоит начать мирные переговоры
5 зарубежных локаций для новогодних праздников
Назван европейский винный город 2025 года
АвтоВАЗ начал продажи Lada Aura
Читайте РБК в Telegram! Подборка наших каналов
