Производители масок обратились в прокуратуру из-за опасности для медиков

Как пробелы в законе привели к риску появления контрафакта в больницах

Ассоциация изготовителей средств индивидуальной защиты попросила правоохранительные органы изучить тендеры на закупки респираторов: по ее данным, их в некоторых случаях выиграли поставщики несертифицированных изделий

Фото: Станислав Красильников / ТАСС

Ассоциация разработчиков, изготовителей и поставщиков средств индивидуальной защиты (АСИЗ, объединяет более 500 предприятий) попросила Генеральную прокуратуру и Федеральную антимонопольную службу провести комплексную проверку госзакупок масок-респираторов класса защиты FFP2 и FFP3.

Письма в ведомства были направлены, после того как в АСИЗ обратились представители нескольких больниц из Московской и Ленинградской областей с просьбой о независимой экспертизе. Эксперты АСИЗ проанализировали данные госзакупок и данные лабораторных испытаний представленных им образцов и обнаружили возможные несоответствия респираторов, которые закупили больницы, заявленным уровням защиты.

Видео недоступно при нулевом балансе

В обращении в Генпрокуратуру и ФАС эксперты указали, что несертифицированные средства защиты несут «смертельную угрозу жизни и здоровью медработников, работающих в красных зонах, и способствуют распространению COVID-19». АСИЗ просит Генпрокуратуру провести проверку умышленного завышения цен на СИЗ весной 2020 года или занижения, как это происходит сейчас.

Ассоциация также обратилась в Росздравнадзор с предложением создать рабочую группу для устранения пробелов в законодательстве, регулирующем обращение СИЗ.

rbc.group

Письма АСИЗ есть в распоряжении РБК. РБК направил запросы в пресс-службу Генпрокуратуры. В пресс-службе ФАС подтвердили получения обращения «СИЗ» и сообщили, что оно было передано в территориальные управления ФАС и органы финансового контроля Московской, Архангельской и Ленинградской областей для рассмотрения.

Список средств индивидуальной защиты, которыми должны быть обеспечены больницы и медицинские учреждения в связи с пандемией COVID-19, содержится в приказе № 198н Минздрава и приложениях к нему. Врачи, которые оказывают помощь пациентам с коронавирусом, должны иметь респиратор типа N95, EU FFP2 или аналогичные; больницы должны быть также обеспечены запасом этих СИЗ.

Маски FFP2 созданы для защиты от веществ средней токсичности, их используют в металлургической, химической и деревообрабатывающей промышленности, при проведении сварочных работ. Их изготавливают из полиизопрена и полипропилена, добавляя для жесткости элементы из алюминия и стали. Маски этого класса обеспечивают высокий уровень безопасности при контакте с медной, асбестовой, титановой и хромовой пылью. Маски FFP2 можно использовать при превышении ПДК опасных веществ в 10 раз. Такое СИЗ способно улавливать до 94% пыли и аэрозолей, находящихся в воздухе.

Маски FFP3 используются там, где концентрация опасных веществ может превышать норму в 50 раз. Такой респиратор защищает от жидких и твердых аэрозолей, ядовитой и радиоактивной пыли, мельчайших частичек металла. СИЗ этого класса используются при резке и шлифовке стекла, некоторых видах сварочных работ. Они способны поглотить до 99% вредных примесей, находящихся в воздухе. FFP3 эффективно улавливают вредоносные биологические объекты: бактерии, вирусы и споры грибов.

Что вызвало подозрения экспертов ассоциации

По данным производителей масок-респираторов класса защиты FFP2 и FFP3, себестоимость их производства начинается от 60 руб. за штуку, пишут эксперты. При анализе госзакупок они обратили внимание, что больницы закупают такие респираторы по цене от 4 до 9 руб. за единицу товара, то есть начальная максимальная цена контракта на 90% ниже средней цены контрактов по рынку. «Это может свидетельствовать о несоответствии товара предъявляемому к нему качеству. <...> победившие поставщики установили отпускную цену на респираторы класса FFP2 и FFP3 существенно ниже себестоимости изделия», — указывают в ассоциации. Эксперты предполагают, что такие СИЗ не прошли необходимую сертификацию и не смогут обеспечить нужную степень защиты.

Основной компонент, который существенно влияет на себестоимость респираторов, — нетканый фильтрующий материал мелтблаун, на который при производстве наносится электростатический заряд, благодаря чему создается дополнительный барьер, объясняет гендиректор управляющей компании «Зелинский групп» Борис Дубовик. «Мелтблаун составляет около 50% от себестоимости изделия; кроме того, материал импортируется из Китая, Тайваня и других стран. На его стоимость также повлиял дефицит в мире: цена на материал в 2020 году выросла и к доковидному уровню не откатилась», — говорит он.

Дубовик признает, что цена закупки сама по себе не может свидетельствовать о контрафакте, но заказчикам в лице медицинских учреждений в таких случаях следовало бы затребовать дополнительные документы.

Изделия закупаются либо запросом котировок, либо посредством аукциона, в котором победителем признается поставщик, который предложил самую низкую цену, поясняет эксперт межфракционной рабочей группы Госдумы по совершенствованию лекарственного обеспечения граждан Алексей Федоров. «Если заказчику поставляют СИЗы, которые по документам соответствуют нужному уровню защиты, а в реальности нет, то тут вопросы к экспертизе больницы на стадии приемки. Заказчик вправе провести экспертизу партии по заключенному контракту, но зачастую у заказчиков либо нет компетенций, либо дополнительных средств, чтобы такую проверку провести», — объяснил он.

Реакция поставщиков и производителей

РБК опросил представителей компаний, которые упоминаются в обращении ассоциации в связи с низкой ценой за единицу товара. Все они по-разному объяснили подходы к ценообразованию, но заверили, что производят или поставляют респираторы, соответствующие ГОСТу.

В компании ООО «ЭРА НН» РБК пояснили, что отгружали респираторы ниже себестоимости на фоне общего падения продаж на рынке и демпинга. Такое решение объяснили избытком материала и необходимостью выплатить зарплату сотрудникам.

Директор ООО «Бермуда» Виталий Мирошниченко заявил РБК, что у заказчиков (больниц) не возникало вопросов к документам, которые компания прилагает как поставщик: «Когда пандемия началась, все начали активно заниматься СИЗ, и мы в том числе переключились на популярные товары. Цена изначально была высокая, потом в соответствии со спадом ажиотажа она снижалась. Я считаю, что сейчас она в своей допустимой норме».

Представитель ООО «Белка-Хэви» отверг информацию ассоциации о том, что компания продает по цене ниже рынка. «Мы торгующая организация, поэтому, прежде чем закупать что-то, мы, естественно, требуем с нашего поставщика сертификат соответствия, регистрационное удостоверение, протокол испытаний», — пояснил директор компании Александр Савин.

Представитель ООО «Кронус» не согласился с мнением ассоциации и назвал ее «недобросовестной конкуренцией». Производитель пояснил, что на последнем аукционе цена за одну штуку маски-респиратора, действительно, была порядка 8-10 руб., однако это вызвано не низким качеством продукта, а высокой конкуренцией и как следствие — общим падением цены на товар на рынке. Представитель компании заверил РБК, что маски-респираторы их производства прошли все необходимые технические испытания соответствия уровню защиты FFP2/FFP3.

Как нормативные пробелы влияют на рынок средств защиты

В обращении в Росздравнадзор АСИЗ указывает на несколько пробелов в нормативной базе, которые делают возможным обращение на рынке контрафактных или несертифицированных СИЗ.

Основной для средств защиты органов дыхания ГОСТ (12.4.294-2015 «Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты органов дыхания»), который гармонизирован с европейским законодательством, описывает комплекс характеристик, которые должны быть подтверждены в специально аккредитованных лабораториях, объясняет глава АСИЗ Владимир Котов. После подтверждения этих характеристик в ходе испытаний производитель может маркировать СИЗ как FFP2, FFP3.

Что описывает ГОСТ

Государственный стандарт описывает общие технические требования, а также требования к упаковке, материалу, уточняет, какой коэффициент проникания вещества при испытаниях должен быть у типов масок FFP2, FFP3, сами методы испытаний, описывает требования безопасности СИЗ, особенности комплектации, функционирования клапана, если он есть, и т.д.

Однако постановление правительства № 299, которое было принято весной 2020 года на фоне дефицита средств защиты, внесло изменения в правила госрегистрации медицинских изделий и упростило ее, продолжает Котов.

Сейчас для получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре для определенного перечня медицинских изделий (респираторы общего применения, процедурные перчатки, операционные халаты и т.п.) производитель в заявке вправе не указывать документы, подтверждающие результаты технических испытаний, качество и безопасность изделия по ГОСТу.

Партнер практики здравоохранения и технологий BGP Litigation Александр Панов пояснил РБК, что эту документацию производитель должен отправить в надзорное ведомство в течение 150 дней с момента получения регистрации. После этого Росздравнадзор направляет документы в подведомственное экспертное учреждение для подтверждения или неподтверждения регистрации и в случае обнаружения несоответствий может отменить регистрацию.

Панов отмечает, что нельзя исключать ситуацию, когда недобросовестная компания с неподтвержденным или фальсифицированным классом защиты FFP2, FFP3 может участвовать в торгах и продавать свою продукцию в течение 150 дней с момента получения регистрации. «Для таких игроков существуют санкционные механизмы — уголовно-правовые, антимонопольные и т.д. Однако все это уже не будет иметь большого значения для людей, здоровью которых был причинен вред из-за такого поведения производителя», — подытожил юрист.

РБК направил запрос в пресс-службу правительства. В Росздравнадзоре в ответ на запрос РБК сообщили, что их подведомственное учреждение, Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники, которое в постановлении правительства указано как организация, на базе которой производитель должен пройти технические испытания, ориентируются на другой ГОСТ (Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний»). По нему институт испытывает маски на эффективность бактериальной фильтрации, воздухопроницаемости, микробиологической чистоты и др. ГОСТ, который указывает АСИЗ как основной документ «не может быть основополагающим для масок, которые являются медицинскими изделиями», считают в ведомстве. Всего Росздравнадзор с начала 2020 года входе проверки обнаружил 10 медицинских масок и респираторов, которые находились в обращении с нарушением закона — 9 из них были недоброкачественные, 1 — фальсифицированное изделие

Чем опасно использование СИЗ ненадлежащего класса

В АСИЗ полагают, что медучреждения, которые приобрели СИЗ с маркировкой FFP2, FFP3 без подтверждения технических испытаний, приобрели фактически контрафактный товар с ложной информацией о защитных свойствах, что нарушает Трудовой кодекс.

Респираторы, заявленные как FFP2, FFP3 и предназначенные для работы в красных зонах, но не имеющие этой степени защиты, создают угрозу здоровью и медиков, и пациентов, с которыми они работают, утверждает сопредседатель профсоюза медработников «Действие» Андрей Коновал. «Для недобросовестных поставщиков речь может идти об уголовной ответственности, представители больниц должны обращаться в правоохранительные органы, потому что речь идет об оказании услуги ненадлежащего качества, которая в перспективе может привести к смерти медработника», — резюмировал эксперт.

Президент Лиги защиты врачей Семен Гальперин в разговоре с РБК отметил, что при принятии особых правил регистрации лекарств, СИЗ и т.д. можно было предвидеть негативные последствия для рынков. «В этом процессе бенефициары — это недобросовестные производители, а пострадавшие — медики как конечный потребитель. Однако ни обычные маски, ни респираторы типа FFP2, FFP3 с клапанами не могут гарантировать стопроцентную защиту персонала. Такую защиту может обеспечить только изолирующий костюм противовирусной защиты, который прописан в правилах работы с опасными вирусными инфекциями», — пояснил он.