Минздрав объявил о завершении всех испытаний «Спутника V»
Вакцина «Спутник V» прошла до конца все исследования и получила постоянную регистрацию в России, рассказал глава Минздрава Михаил Мурашко.
Вакцина «Спутник V» была зарегистрирована в августе 2020 года «на условиях» в рамках 441-го постановления правительства, так же как и другие российские вакцины от коронавируса. Постановление позволяет провести регистрацию препарата в ускоренном режиме и сократить некоторые процедуры, к примеру экспертизу отношения ожидаемой пользы от лекарства или вакцины к возможному риску, экспертизу качества лекарства. Производителю разрешено указать в досье сводный краткий отчет об имеющихся на момент его подачи на регистрацию данных об эффективности и безопасности препарата, данные клинических испытаний на животных, демонстрирующие эффективность, всю доступную информацию о его химических, фармацевтических и других свойствах, а также другие подтверждения эффективности.
«Условиями» регистрации в этом случае является посерийный выборочный контроль качества, уведомление Росздравнадзора о каждом факте применения лекарства или вакцины. Кроме того, разработчик, получивший регистрацию таким образом, обязан провести полномасштабные пострегистрационные исследования на людях и представить в Минздрав оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
В августе Минздрав выдал разрешение на проведение третьей и четвертой фаз постклинических испытаний вакцины. Они в совокупности должны были закончиться в декабре 2022 года. В них принимали участие порядка 40 тыс. человек. Около 10 тыс. добровольцев должны были получить не препарат, а плацебо. О завершении третьей фазы испытаний разработчики препарата сообщили в конце сентября.
Вакцина «Спутник V» получила временную регистрацию в России 11 августа 2020 года и стала первым в мире зарегистрированным препаратом от COVID-19. Массовая вакцинация «Спутником V» началась в январе 2021 года. «Спутник V» также одобрен к применению в 71 стране мира, однако пока не получил одобрение ВОЗ и медицинского регулятора ЕС.
В России по временной регистрации также производятся другие вакцины от коронавируса, это «КовиВак», разработанная Центром имени Чумакова РАН, «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ «Вектор», «Спутник Лайт» («облегченная» версия «Спутника V»).
Трамп заявил, что участие Зеленского в переговорах с Россией не имеет значения
В Китае нашли новый вид коронавируса
Представитель Трампа заявил о дружеских отношениях с Путиным
Пять эпизодов с участием Зеленского, которые «вывели из себя» Трампа
Где в России выгоднее всего сдавать жилье посуточно
Канье Уэст запустит криптовалюту YZY
В Калуге запустят производство нового российского автомобиля
Ипотека для многодетных: программы господдержки и как получить льготы
РБК запускает винный салон. Расписание
Читайте РБК в Telegram! Подборка наших каналов
Суд арестовал недвижимость, Bentley и Lamborghini Блиновской
