AstraZeneca обратилась в СК из-за лекарства от диабета
Ее российский конкурент начал выпуск аналога во время действия патента
Российское подразделение британо-шведской фармкомпании AstraZeneca пожаловалось в управление Следственного комитета по Московской области на производителя лекарств «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин». Об этом РБК рассказали в самой «АстраЗенека Фармасьютикалз».
Заявление в следственные органы «АстраЗенека Фармасьютикалз», по словам ее представителя, направила 16 апреля. РБК ознакомился с копией заявления и направил запрос в пресс-службу СК.
Поводом для обращения стало намерение «Акрихина» вывести в оборот десять серий препарата «Фордиглиф» с международным непатентованным наименованием (МНН) дапаглифлозин, следует из документа. Этот препарат, согласно данным реестра Росздравнадзора, поступил в оборот 11 апреля, убедился РБК. Оригинальное лекарство под брендом «Форсига», применяемое для терапии пациентов с диабетом, принадлежит AstraZeneca, в России он защищен патентом до 2028 года.
«АстраЗенека Фармасьютикалз» в своем заявлении ссылается на российский Гражданский кодекс и указывает, что обладателю патента принадлежат исключительные права на использование изобретения, в частности на ввоз, производство, хранение и продажу. Использование изобретения другими лицами без согласия патентообладателя незаконно — соответственно, незаконно и введение в оборот препарата «Фордиглиф», так как в AstraZeneca за разрешением никто не обращался.
«АстраЗенека Фармасьютикалз» просит Следственный комитет провести проверку предоставленных сведений на предмет наличия состава соответствующего преступления. Ответственность за нарушение изобретательских и патентных прав предусмотрена ст. 147 Уголовного кодекса (максимальное наказание — до пяти лет лишения свободы), напоминает компания.
Компания также направила жалобу по этому же поводу в Федеральную антимонопольную службу (РБК подтвердили получение обращения).
За какой объем рынка идет спор
Препарат «Форсига» назначают пациентам с сахарным диабетом второго типа, в том числе с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или рисками соответствующего заболевания. По данным аналитической компании DSM Group, в 2023 году в России было продано 5,6 млн упаковок этого лекарства на 15,2 млрд руб., причем за последние два года объем его реализации существенно увеличился. Более половины всех продаж «Форсиги» приходится на госзакупки, которые проводятся для обеспечения терапией льготников. Оставшаяся часть реализуется в аптеках, где пациенты приобретают препарат самостоятельно. На долю «Форсиги» в общем объеме продаж всех лекарств от диабета, согласно данным DSM Group, приходится 6% в натуральном выражении и почти 26% в денежном.
Одна производственная серия подобных лекарственных препаратов обычно содержит не менее 10 тыс. упаковок, говорится в заявлении «АстраЗенека Фармасьютикалз». Исходя из того, что предельная отпускная цена «Фордиглифа», согласно данным госреестра лекарственных средств, составляет 1,6 тыс. руб. за упаковку дозировкой 10 мг, а в оборот выводится десять серий, общая стоимость выпущенных в оборот партий может составлять около 160 млн руб., приходят к выводу в компании. Во столько же AstraZeneca и оценила нанесенный ущерб.
Препарат «Форсига» уже неоднократно становился предметом разбирательств. Патент на него должен был закончиться в 2023 году, к чему активно готовились и российские, и зарубежные компании — сейчас в госреестре лекарственных средств зарегистрировано десять аналогов дапаглифлозина. Однако AstraZeneca продлила защиту лекарства до 2028 года и благодаря этому пресекала все попытки вывода аналогов в оборот. Так, в 2023 году возражение в палату по патентным спорам на продление защиты «Форсиги» подавала российская фармкомпания «Северная звезда», писало отраслевое издание «Фармацевтический вестник». Затем аналогичным образом поступил словенский производитель дженериков KRKA, но сначала палата не удовлетворила возражения компании. Тогда KRKA оспорил это решение в суде по интеллектуальным правам, президиум которого в октябре 2023 года постановил палате повторно рассмотреть возражения словенского производителя. Соответствующее заседание палаты по патентным спорам назначено на 19 апреля.
Что говорят в «Акрихине»
При выводе аналога «Форсиги» в оборот «Акрихин» руководствовался именно постановлением президиума суда по интеллектуальным правам, согласно которому патент на оригинальный препарат был выдан в нарушение законодательства, заявили РБК в компании. В «Акрихине» считают, что решение суда полностью основано на нормах действующего законодательства, и не видят оснований, по которым оно может быть пересмотрено. Сейчас, по данным картотеки арбитражных дел», AstraZeneca пытается оспорить его в Верховном суде.
В «Акрихине» подчеркивают, что в рамках исследований «Фордиглиф» продемонстрировал биоэквивалентность (подобие) оригинальному лекарству «Форсига». Это, в свою очередь, позволило зарегистрировать «Фордиглиф» в России. Согласно госреестру лекарственных средств, соответствующее удостоверение Минздрава 14 августа 2023 года получила польская Polpharma, которая входит в группу SwissPharma. Она же, по данным СПАРК, является головной компанией «Акрихина». Производство «Фордиглифа» осуществляется в Польше, и «Акрихин» выступает его дистрибьютором.
Вывод дженерика дапаглифлозина позволит обеспечить широкий круг пациентов с сахарным диабетом и сердечной недостаточностью более доступным лечением, указывают в «Акрихине». Предельная цена «Фордиглифа» на 26% ниже стоимости «Форсиги», в результате чего потенциальная экономия госбюджета может составить более 2 млрд руб. в год, отмечают в компании. Кроме того, наличие в обращении первого дженерика дапаглифлозина создаст условия для формирования стабильного и конкурентного рынка, резюмируют в «Акрихине».
На запросы РБК в Минздраве и Росздравнадзоре не ответили.
Какие перспективы у спора
В случае с патентными спорами обращение сторон в Следственный комитет происходит нечасто, указывает гендиректор юридической компании Enterprise Legal Solutions Анна Барабаш. Она предполагает, что смысл обращения российской «дочки» AstraZeneca в СК продиктован стремлением принять оперативные меры в отношении действий конкурента. ФАС, как правило, рассматривает заявление в течение месяца, суд — в течение шести месяцев, а СК должен принять решение по поступившему сообщению не позднее трех суток, в крайних случаях — десяти, поясняет Барабаш.
В то же время, в случае если СК возбудит по факту обращения уголовное дело, это само по себе не позволит ни возместить убытки, связанные с вероятным нарушением патентных прав, ни пресечь их нарушение в будущем, отмечает юрист. Однако факты, которые могут быть установлены в рамках такого дела, уже не будут требовать повторного доказательства, в случае если в будущем AstraZeneca предпримет попытки привлечь конкурента к гражданско-правовой ответственности, то есть как раз к возмещению ущерба, который ей мог быть в результате причинен. Это, по мнению Барабаш, было бы вполне логичным шагом.
