В ЕС пообещали внимательно проверить, вызывает ли «Спутник V» тромбы
Специалисты ЕС изучат российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» на предмет того, вызывает ли она тромбоз. Пока о подобных осложнениях не сообщалось, заявила на пресс-конференции исполнительный директор Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Эмер Кук.
«Мы уделим пристальное внимание этому вопросу во время рассмотрения досье «Спутник V». До настоящего времени не было такой информации в контексте тех данных, которые мы смогли рассмотреть до этого момента», — уточнила она.
Директор добавила, что сейчас российская вакцина находится на раннем этапе оценки и до оценки ее рисков эксперты ЕС еще не дошли. Кук пообещала, что комитет внимательно изучит все сообщения об использовании вакцины и ощущениях после нее.
В середине апреля глава одного из исследовательских центров Управления по вопросам качества продовольствия и медикаментов США Питер Маркс заявил, что причиной появления тромбов после прививки препаратом Johnson & Johnson может быть схожий с другими вакцинами механизм аденовирусного вектора (к ним относится и «Спутник V», который в редких случаях «дает иммунный ответ, который приводит к активации тромбоцитов»).
Росздравнадзор заявил, что после вакцинации «Спутником V» не было зарегистрировано ни одного случая тромбоза. Глава ведомства Алла Самойлова пояснила, что препарат проходит многостадийную очистку, которая исключает попадание высоких количеств остаточной ДНК, влияющей на риск образования тромбов. Кроме того, в российской вакцине благодаря хорошей очистке меньше нуклеиновых кислот. «Зарубежные вакцины содержат в десятки раз больше нуклеиновых кислот, чем «Спутник V»: 1–2 мкг в «Спутнике V» против 50–100 мкг в зарубежных вакцинах на других платформах», — уточнила Самойлова.
Разработчик вакцины Центр им. Гамалеи отмечал, что все вакцины от коронавируса, основанные на платформе аденовирусных векторов, отличаются друг от друга, поэтому нет смысла считать, что риски одной из них верны для всех остальных.
Российский фонд прямых инвестиций указывал, что подал заявку на регистрацию «Спутник V» в Евросоюзе 29 января. Это положило начало процессу подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). В начале марта EMA начало экспертизу регистрационного досье «Спутника V», что стало первым шагом в процессе, который может привести к ее одобрению во всем ЕС.
Комиссар по вопросам внутреннего рынка ЕС Тьерри Бретон 20 апреля уточнил, что EMA должно изучить досье российской вакцины в ближайшие недели. При этом он заявил, что в досье не хватает данных, поэтому процесс его оценки может занять больше времени. В случае одобрения, по мнению комиссара, вакцина может появиться на рынке в Европе не раньше конца текущего года.
