Перейти к основному контенту
Пандемия коронавируса ,  
0 

Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе

По информации агентства, процесс зашел в тупик из-за недостаточных данных, предоставленных разработчиком вакцины европейскому регулятору. В РФПИ заявили, что вакцина может быть атакована «западным фармацевтическим лобби»
Фото: Екатерина Кузьмина / РБК
Фото: Екатерина Кузьмина / РБК

Разработчики российской вакцины «Спутник V» неоднократно не предоставляли европейским регуляторам данные, которые те считают стандартными требованиями процесса утверждения препарата на своем рынке. Об этом сообщает во вторник Reuters со ссылкой на источники, информированные о ходе процесса оценки препарата европейскими регуляторами.

В частности, в июне изучение безопасности и эффективности «Спутника V» Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) было отложено из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок предоставления данных о клинических испытаниях вакцины, сообщает Reuters со ссылкой на своего собеседника, близкого к EMA, и другого человека, знакомого с этим вопросом. По состоянию на начало июня ЕМА получило мало производственных данных, клинические данные, полученные агентством, были неполными, сказал один из собеседников агентства.

Кроме того, по данным Reuters, разработчик «Спутника V» не предоставил нужных данных и для оценки вакцины группой французских ученых, чей обзор должен предварять исследование препарата EMA. В частности, в выводах французских ученых сказано, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток (Master Cell Bank) соответствует одному из регламентов ЕС.

Еще одна претензия к разработчику «Спутника» касается форм отчетности о негативных последствиях, которые испытывали люди после введения препарата во время испытаний. Один из собеседников Reuters заявил, что для разработчиков препаратов подавать такие формы является стандартной практикой. Также неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, получавших плацебо, говорят собеседники агентства.

По принятой в EMA шкале недостаток данных от разработчика «Спутника» не достиг «критического» уровня. Но часть из них оцениваются как «основные», что говорит о том, что они могут быть исправлены, но потребуют большой работы. Собеседник Reuters усомнился, что одобрение «Спутника» произойдет до конца лета.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) в комментарии Reuters заявил, что публикация содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются нанести вред «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации. РФПИ предположил, что вакцина может быть атакована «западным фармацевтическим лобби». В заявлении РФПИ также отмечается, что вакцина зарегистрирована более чем в 60 странах и что исследования из таких стран, как Аргентина, Мексика и Венгрия, которые уже используют вакцину, показывают, что она безопасна и эффективна. РФПИ также заявляет, что «не было никаких сообщений о серьезных нежелательных последствиях».

В заявлении РФПИ также сказано, что фонд тесно сотрудничает с EMA, инспекторы которого посетили производственные объекты Sputnik V. «По результатам уже завершенных проверок мы не получили серьезных критических комментариев, и ни один из поднятых вопросов не ставил под сомнение безопасность и эффективность вакцины», — сказали в РФПИ. Один из собеседников Reuters, знакомых с процессом оценки препарата, заявил, что нет причин сомневаться в том, что «Спутник» — безопасная и эффективная вакцина.

EMA отказалось комментировать детали обзора вакцины, пока он продолжается, добавляет Reuters. Регулятор заявил, что применяет одни и те же стандарты ко всем заявителям и для разрешения на вакцину от COVID-19 EMA требуется «подробная информация о ее безопасности, эффективности и качестве».

Видео недоступно при нулевом балансе

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил CNBC, что ожидает одобрения вакцины осенью. «У нас с EMA идет очень хороший прогресс, ведется очень позитивный диалог с их профессиональной командой, мы ожидаем одобрения EMA осенью», — сказал Дмитриев.

Задержка с одобрением «Спутника» может позволить конкурирующим производителям вакцин занять ключевые рынки, считает Reuters.

Авторы
Теги
Магазин исследований Аналитика по теме "Медицина"
Видео недоступно при нулевом балансе


 

Лента новостей
Курс евро на 14 марта
EUR ЦБ: 94,26 (+0,28)
Инвестиции, 18:19
Курс доллара на 14 марта
USD ЦБ: 86,62 (0)
Инвестиции, 18:19
Трамп выразил уверенность в присоединении Гренландии к СШАПолитика, 20:59
World Aquatics разрешила отбор на ЧМ-2025 на чемпионатах РоссииСпорт, 20:55
Бундестаг обсудил увеличивающие военные расходы поправки к КонституцииПолитика, 20:48
Трамп заявил об обсуждении контроля над ЗАЭС в контексте мира на УкраинеПолитика, 20:45
Где купить квартиру в 2025 году: 5 новых проектов в Москве и областиРБК и ПИК, 20:33
«Мы за, но есть нюансы». Что сказал Путин о перемирии на УкраинеПолитика, 20:32
Трамп сообщил, что США ведут с Россией «очень серьезные обсуждения»Политика, 20:26
Онлайн-курс Digital MBA от РБК Pro
Объединили экспертизу профессоров MBA из Гарварда, MIT, INSEAD и опыт передовых ИТ-компаний
Оставить заявку
Первая компания запланировала участие в программе повышения капитализацииИнвестиции, 20:25
Ереван и Баку согласовали запрет на войска третьих стран на границеПолитика, 20:20
В РАН и ЦБ поспорили о создании «рубля-актива» для защиты от инфляцииЭкономика, 20:19
В ООН оценили слова Путина о перемирии на УкраинеПолитика, 20:15
Трамп счел заявление Путина о перемирии многообещающим, но не полнымПолитика, 20:07
Что сказал Путин о возможном перемирии с Украиной. ВидеоПолитика, 19:53
Ушаков заявил, что Уиткоффа позовут в Кремль после сигнала ПутинаПолитика, 19:50