Власти объяснили, какие предприниматели могут открыть больше одной аптеки
Индивидуальные предприниматели, которые получили лицензию на открытие аптечных пунктов до 1 сентября 2022 года, смогут открыть более одной аптеки. Об этом рассказала начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований при Росздравнадзоре Ирина Крупнова в ходе 20-го аптечного саммита.
Она напомнила, что согласно постановлению правительства № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» индивидуальный предприниматель, начавший свою работу с 1 сентября 2022 года или позднее, может осуществлять деятельность только на одном объекте. Однако, по ее словам, закон обратной силы не имеет и те ИП, которые имели лицензию до сентября прошлого года, могут сохранить за собой имеющиеся объекты и добавить новые.
Крупнова также подчеркнула, что в силу того, что ИП не является организацией, ответственность за нарушение отпуска препаратов несет не сотрудник аптеки, а сам индивидуальный предприниматель. По ее словам, если раньше меру пресечения для ИП определял Верховный суд, то теперь эти полномочия отданы арбитражным судам. Однако их позиция по данному вопросу не является однозначной: одни считают, что ИП может осуществлять деятельность в разных своих подразделениях с помощью наемных сотрудников. Другие же придерживаются мнения, аргументируя его позицией Конституционного суда, что раз ИП получил лицензию под свои персональные данные, то он не имеет права передавать функции иному лицу.
Кроме того, начальник управления Росздравнадзора напомнила, что сроки рассмотрения заявки на получение лицензии будут сокращены с 45 до 15 рабочих дней.
В ноябре 2022 года Минздрав прокомментировал обращение СРО «Ассоциация независимых аптек» о возможности снятия ограничений по открытию аптек ИП. В ведомстве заявили, что не обладают полномочиями менять законодательные нормы, а также сослались на определение Конституционного суда о том, что ИП может только сам осуществлять лицензируемую деятельность.В СРО тогда не согласились с позицией Минздрава, заявив, что решение Конституционного суда касается врачей-стоматологов и медицинской, а не фармацевтической лицензии ИП. Также представители СРО указали, что в решении суда рассматриваются нормы документа «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», утвержденные ВС РФ в 1993 году и утратившие силу в 2011 году в связи с принятием Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», где деятельность ИП, осуществляющих фармдеятельность, приравнивается к деятельности фарморганизаций.
При этом в ФАС разделяют позицию СРО и считают, что ограничение числа аптек для ИП несостоятельно.
Правительство обновило Положение о лицензировании фармдеятельности в апреле 2022 года. Документ вступил в силу 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года. Помимо ограничения числа аптек для ИП, согласно новому документу исключено требование о наличии у руководителя фарморганизации, занимающегося оптовой или розничной торговлей, высшего или среднего фармацевтического образования, также ему более не потребуются сертификат специалиста и опыт работы для ведения такой деятельности. При этом, согласно предыдущему Положению о лицензировании фармдеятельности от 22.12.2011, предполагалось наличие и профильного образования, и опыта работы, и сертификата специалиста у руководителя фарморганизации.
Кроме того, появилось требование о наличии в организации лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качественного хранения и перевозки препаратов, а также актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармдеятельности. Еще одно нововведение — требование о наличии долгосрочного договора «о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям ст. 54 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
