Пандемия коронавируса , 11 янв 2022, 11:56

Европейское агентство дало заключение по производству «Спутника V»

Фото: Heo Ran / Reuters

Специалисты Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) дали положительное заключение по производственным стандартам «Спутника V». Об этом рассказал замглавы Центра им. Гамалеи Денис Логунов в эфире YouTube-канала «Соловьев Live».

По словам Логунова, в настоящий момент ведется работа по гармонизации производственных стандартов России со стандартами в Европе и Китае.

«И вот эта часть работы по признанию именно производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования, в этой части как раз ЕМА уже приезжало, и у нас нет критических замечаний по части проведения клинических исследований, мы получили положительное заключение», — сказал Логунов.

Представитель ВОЗ объяснила задержку признания «Спутника V»

Общество

В октябре 2020 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса. В январе фонд подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA.

В июле прошлого года Reuters со ссылкой на источники писал о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. У проверяющих возникли вопросы по формам отчетности о негативных последствиях после прививки во время испытаний — неясно, как ученые отслеживали результаты у получавших плацебо. Из-за недостаточных данных процесс одобрения «Спутника V» зашел в тупик, сообщало агентство.

В РФПИ в ответ заявили, что статья содержит грубые ошибки и неверные факты. Фонд также считает, что российский препарат столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби». В октябре Reuters со ссылкой на осведомленные источники писал, что EMA может одобрить применение «Спутник V» в первом квартале этого года.

Вакцинация в регионах России

Число примененных доз вакцины на 100 человек населения региона*

первая доза вторая доза

*Может быть не равно доле привитого населения. Оперштаб включает в сведения о вакцинации первой и второй дозой данные по ревакцинации. При этом он не уточняет, учитываются ли в них прошедшие ревакцинацию люди однократно или несколько раз.

Источники: оперативный штаб по борьбе с коронавирусом, Росстат, расчеты РБК

Данные по России i