Европейское агентство дало заключение по производству «Спутника V»
Специалисты Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) дали положительное заключение по производственным стандартам «Спутника V». Об этом рассказал замглавы Центра им. Гамалеи Денис Логунов в эфире YouTube-канала «Соловьев Live».
По словам Логунова, в настоящий момент ведется работа по гармонизации производственных стандартов России со стандартами в Европе и Китае.
«И вот эта часть работы по признанию именно производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования, в этой части как раз ЕМА уже приезжало, и у нас нет критических замечаний по части проведения клинических исследований, мы получили положительное заключение», — сказал Логунов.
В октябре 2020 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса. В январе фонд подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA.
В июле прошлого года Reuters со ссылкой на источники писал о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. У проверяющих возникли вопросы по формам отчетности о негативных последствиях после прививки во время испытаний — неясно, как ученые отслеживали результаты у получавших плацебо. Из-за недостаточных данных процесс одобрения «Спутника V» зашел в тупик, сообщало агентство.
В РФПИ в ответ заявили, что статья содержит грубые ошибки и неверные факты. Фонд также считает, что российский препарат столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби». В октябре Reuters со ссылкой на осведомленные источники писал, что EMA может одобрить применение «Спутник V» в первом квартале этого года.
