Главные вопросы к скандалу вокруг вакцины AstraZeneca
Какие страны и почему стали отказываться от вакцины AstraZeneca
Что происходит с AstraZeneca из-за скандала
Как скандал скажется на программах вакцинации в Европе
Как скандал может отразиться на российской вакцине
К середине марта из-за информации о выявленных побочных эффектах более 20 стран заявили о частичном или полном отказе от применения вакцины против коронавирусной инфекции, разработанной Оксфордским университетом и англо-шведской компанией AstraZeneca.
Причины остановки вакцинации — «профессиональные, а не политические», заявил министр здравоохранения Германии Йенс Шпан. Приостановка использования препарата AstraZeneca вызвана сообщениями о тромбозе и эмболии у некоторых пациентов и нескольких случаях смерти. Один из первых был зафиксирован в Австрии, позднее о летальных исходах сообщили в Дании, Италии и Словакии.
Первыми с 11 марта вакцинацию начали приостанавливать страны Северной Европы — Дания, Норвегия и Исландия. До официального прояснения ситуации о связи вакцины и побочных эффектов вакцинацию отложили Нидерланды, Австрия, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Болгария, Ирландия и Люксембург. За последние дни к ним присоединились и крупнейшие страны ЕС — Германия, Франция, Италия, Испания, а также Словения, Португалия и Кипр. Приостановили применение вакцины также за пределами Европы — в Индонезии, Демократической Республике Конго, Таиланде и в Южной Африке (там также появились сомнения в ее эффективности против местной мутации коронавируса).
Комитет по безопасности координатора вакцинации в Евросоюзе — Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) проводит расследование всех случаев, но его специалисты считают, что преимущества вакцины AstraZeneca перевешивают риски побочных эффектов. По данным EMA, на 10 марта известно только о 30 случаях тромбоэмболических событий на 5 млн европейцев, получивших вакцину. Не считает побочные эффекты причиной для отказа от вакцинации и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
«Во всем мире было введено более 335 млн доз вакцины, среди получивших ее не было обнаружено случаев смертей, вызванных вакциной», — заявил гендиректор ВОЗ Тедрос Гебрейесус.
В четверг, 18 марта, EMA на брифинге представит результаты своей проверки, от них будут зависеть дальнейшие решения.
Что известно про оксфордскую вакцину
Препарат AZD1222, разработанный Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca, — векторная вакцина, в которой для доставки генетической информации вируса SARS-CoV-2 в организм человека используется носитель на основе другого вируса — вектора. Вакцина AstraZeneca имеет важное преимущество: ее можно хранить в обычном холодильнике, а для других антиковидных вакцин требуются более низкие температуры.
Производство вакцины было начато еще до завершения тестирования в июне 2020 года, первой в мире ее применение одобрила Великобритания. Вакцина одобрена ВОЗ и EMA и регуляторами в более чем в 70 странах, однако пока так и не получила одобрение американского регулятора FDA. Через несколько недель будет завершена третья фаза исследований препарата в Америке, и производитель планирует обратиться за регистрационным удостоверением.
Эффективность вакцины AZD1222 в целом оценивается в 70%. Стоимость одной дозы составляет $4–5.
Производитель анонсировал, что поставит 3 млрд доз вакцины к концу 2021 года. В своем годовом отчете компания сообщила, что заключила серию сделок о продажах, грантах, лицензионных соглашениях на разработку, производство и продажи вакцины на общую сумму $1,6 млрд.
В марте компания сообщила о задержках поставок в страны Евросоюза из-за экспортных ограничений: «К сожалению, экспортные ограничения приведут к сокращению поставок в первом квартале и, вероятно, повлияют на поставки во втором квартале». В январе AstraZeneca уже объявляла об отставании от графика производства на два месяца. При этом в США хранятся десятки миллионов доз вакцины, и компания просила у властей США разрешить экспорт в ЕС. Пока, по данным NYT, американские власти отклонили этот запрос.
AstraZeneca опровергает связь повышенного риска образования тромбов с применением ее препарата. «В связи с обеспокоенностью о случаях образования тромбов AstraZeneca хотела бы подтвердить основанную на научных данных безопасность вакцины от COVID-19», — заявил производитель. В компании подчеркивают, что детально изучили состояние здоровья более 17 млн человек в странах ЕC и Великобритании, которые получили препарат. Итог проверки: 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая закупорки легочной артерии, и похожие данные получены после применения других зарегистрированных вакцин от коронавируса.
Что важно для инвестора
Инвесторы AstraZeneca пока сдержанно реагируют на новости об остановке вакцинации и возможных проблемах: с 10 марта акции компании подешевели менее чем за неделю всего на 3,5%, а на торгах 16 марта и вовсе отыграли практически все потери. Руководитель аналитического отдела ITI Capital Искандер Луцко объяснил «РБК Инвестиции» вялую динамику котировок тем, что инвесторы уже заложили в цену акций опасения относительно возможных проблем. «AstraZeneca — биотех-гигант, и вакцина для него не основной источник дохода. Поэтому последствия указанных проблем для бизнеса пока не так очевидны. Из-за этого рынок занял выжидательную позицию: с одной стороны, очевидно, что всегда будут какие-то последствия при использовании новых препаратов, с другой — необходимо четкое понимание того, насколько эта проблема решаема», — резюмирует Луцко.
Мнения и прогнозы аналитиков о ситуации вокруг AstraZeneca — читайте на «РБК Инвестиции».
В странах, приостановивших использование AstraZeneca, пока не называют точных дат возобновления вакцинации. Власти в основном ждут заключений от местных специалистов или ЕМА. Как заявил глава Минздрава Германии Йенс Шпан, решение о приостановке было принято на основании данных Института Пауля Эрлиха, которому требуется время для изучения случаев образования тромбов у тех, кто был вакцинирован AstraZeneca. Президент Франции Эмманюэль Макрон объяснил паузу мерами предосторожности. Он выразил надежду, что вакцинация возобновится в ближайшее время, как только зеленый свет даст EMA.
AstraZeneca — одна из четырех вакцин, которые были одобрены для использования на территории ЕС общеевропейским регулятором. Другие три вакцины — Pfizer, Moderna и Janssen. В общей сложности Еврокомиссия закупила по 400 млн доз вакцины AstraZeneca и Janssen, 600 млн доз Pfizer (зарегистрирована на территории ЕС 21 декабря) и 160 млн доз Moderna (одобрена 6 января).
По состоянию на 16 марта в страны ЕС, Норвегию и Исландию было доставлено 62,3 млн доз вакцин, из них было использовано 48,1 млн доз. Самая распространенная вакцина в Европе — Pfizer (в 30 европейских стран было доставлено 42,4 млн доз этой вакцины), на втором месте — AstraZeneca (14,9 млн доз), на третьем месте — Moderna (3,6 млн). Пока в ЕС не сообщали о намерениях отказаться от закупок AstraZeneca в будущем. Не останавливали от контрактов ранее и регулярные перебои с поставками препарата — как заявляли в Еврокомиссии, их возмещали за счет Pfizer.
Аналитики отмечают, что приостановка использования AstraZeneca приведет к замедлению вакцинации в Европе, которая и без того идет медленным темпом. «Решение запретить AstraZeneca — проявление политической паники, последствия этого решения будет непросто повернуть вспять. Все это приведет к тысячам смертей, более длительным локдаунам, более низкому экономическому росту», — посетовал директор консалтинговой компании Eurointelligence Вольфганг Мунчау.
За последние две недели число заражений в пересчете на 100 тыс. населения выросло в 18 странах, включая Австрию, Чехию, Болгарию, Хорватию, Эстонию, Грецию и Финляндию. В Чехии этот показатель составляет 1582 человека, в Эстонии — 1397, на Мальте — 720, во Франции — 444, в Германии — 137. В целом Европа по-прежнему отстает от таких лидеров по темпам вакцинации, как Израиль, Великобритания и США, где по крайней мере одну дозу вакцины получили 60, 36 и 21,3% населения соответственно. Лидеры по доле вакцинированных первой дозой в Европе — Мальта (18,7%) и Венгрия (13,9%), которая приняла решение закупить не только одобренные регулятором ЕС препараты, но также российские и китайские вакцины. В Германии и Франции — двух крупнейших странах ЕС по числу населения и ВВП — доля получивших первую дозу составляет менее 10%.
Решение властей европейских стран приостановить использование AstraZeneca выглядит оправданным, сказал РБК гендиректор Российского совета по международным делам (РСМД) Андрей Кортунов. «Понятно, что правительства хотят минимизировать любые риски, которые возникают в процессе вакцинации. Вопрос в том, насколько долго продлится нынешняя заминка и как скоро вакцинация препаратом будет возобновлена, если будет вообще», — отметил эксперт. По словам Кортунова, если опасения насчет AstraZeneca не оправдаются, это может вызвать недовольство отдельных политиков и критиков властей, но вряд ли такое возмущение будет масштабным.
География вакцинации
Как подсчитал РБК на основе базы Our World in Data, сообщений официальных регуляторов и компаний-производителей, на середину марта AstraZeneca — лидер по числу регистраций в мире, вакцина получила одобрение регуляторов в 83 странах. На втором месте — Pfizer (регистрация в 74 странах). Вакцина «Спутник V» разработки Центра им. Гамалеи входит в тройку лидеров по числу зарегистрированных стран: она одобрена для использования регулирующими органами 52 стран, включая Россию. Но российская вакцина пока отстает от конкурентов по числу государств, где начали ее использование, — на момент середины марта ее применяют для вакцинации в 18 странах.
В начале марта Европейское агентство лекарственных средств приступило к экспертизе регистрационного досье «Спутника V». Задача регулятора — оценить соответствие российской вакцины стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Еще до подачи заявки на регистрацию «Спутника V» в Европе и ее одобрения EMA в январе Венгрия официально разрешила ее использование, в марте аналогичные решения приняли власти Словакии и Северной Македонии.
Еще до начала проблем с AstraZeneca, в начале марта, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), курирующий продвижение «Спутника V» за рубежом, и швейцарская компания Adienne Pharma & Biotech достигли договоренности о производстве российской вакцины в Италии. 15 марта глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что фонд договорился с компаниями из Италии, Испании, Франции и Германии о производстве на их территории российской вакцины. Но, как сообщили AFP представили министерств экономики и здравоохранения этих стран, им неизвестно об оформлении сделок с конкретными компаниями, а представитель немецкой лаборатории IDT Biologika пояснил, что компания все еще находится на стадии обсуждения с российской стороной.
В настоящее время в России «Спутник V» производится на шести площадках, включая производство Центра им. Гамалеи. Кирилл Дмитриев ранее уточнял, что российские мощности будут направлены на обеспечение вакциной российских граждан, а международные поставки вакцины обеспечиваются за счет локализации производства. «То, что будет производиться в Бразилии, — в Бразилию и в другие страны Латинской Америки. То есть мы создали такие базы производства российской вакцины «Спутник V» для всего мира за счет наших партнерств с другими производителями в других странах», — говорил Дмитриев.
В свою очередь, зарубежные партнеры РФПИ сообщали, что уже начали или ожидают начала производства вакцины. Так, бразильский партнер РФПИ Uniao Química сообщал, что компания сможет производить 8 млн доз вакцины ежемесячно. В GL Rapha из Южной Кореи согласовали производство 150 млн доз в год, в Индии компания Hetero сможет произвести более 100 млн доз. Также в начале года РФПИ договорился о производстве вакцины в Турции, в фонде оценили его потенциальный объем «миллионами доз в год». Из стран СНГ сейчас вакцину производят в Казахстане и Белоруссии.
В интервью Financial Times Дмитриев уточнял, что РФПИ подписал контракты на производство российской вакцины в десяти странах, а всего в планах произвести 1,4 млрд доз двухкомпонентной вакцины. При этом крупные иностранные производители из Индии, Ирана и Южной Кореи будут выпускать «Спутник V» для экспорта в третьи страны.
Ситуация вокруг AstraZeneca может подогреть интерес стран Евросоюза к другим вакцинам, в том числе российского производства, говорит Кортунов. «К сожалению, вопрос об одобрении вакцины «Спутник V» во всем ЕС уже был политизирован, и мы даже слышали сравнение вакцины с русской рулеткой. При этом, даже если одобрение «Спутника V» на уровне ЕС затянется, все больше стран могут последовать примеру Венгрии и одобрить его применение в своих странах», — говорит эксперт.
В РФПИ отказались комментировать, могут ли проблемы AstraZeneca повлиять на поставки «Спутника V» в Европу.
Тематический проект о российской винодельческой культуре, вине и спиртных напитках
