Сырье из хомячков: зачем фармгиганты вкладывают миллионы в биосимиляры
«В этом помещении начинается дорога маленьких клеточек», — поясняет Балаж Кишш, директор расположенного в Дебрецене биотехнологического завода венгерской компании Gedeon Richter (GR). С Кишшем мы идем по «чистому» коридору завода, открывшегося в 2012 году: через его окна видно помещение, где производят терапевтические белки для лечения онкологических и иммунологических заболеваний. Из белков делают субстанции будущих лекарств — биосимиляров. Биосимиляр — аналог созданного ранее оригинального биопрепарата: он отличается от обычного тем, что производится не химическим синтезом, а на основе клеток живых организмов. Первые производители биопрепаратов появились в 1980-х, к началу XXI века их патенты на эти лекарства стали заканчиваться, поэтому у других фармкомпаний появилась возможность выпускать аналоги.
Сырьем для биосимиляров служат клетки млекопитающих, чаще всего — из яичников китайских хомячков. Такие материалы производят специализированные компании: очаг клонирования клеток был запущен в 1980-е годы, с тех пор колония этих клеток подстраивается под конкретные нужды, объясняет Кишш. По его словам, полученные от поставщиков клетки первым делом помещают в специальные резервуары емкостью 2 л и «кормят» питательной жидкостью, которая содержит «все гормоны, составляющие, которые нужны, чтобы существовал организм млекопитающего».
За счет питательной среды клетки размножаются, и их с помощью насоса перемещают в большой «болтающийся ферментор», который соединен с резервуаром поменьше силиконовой трубкой. Так растущая колония путешествует из одной емкости в другую — сначала объемом 200 л, затем в биореактор на 1–1,5 тыс. л. Через две-три недели биомасса попадает в сепаратор — центрифугу, где нужные белки отделяются от самих клеток, очищаются и упаковываются в ампулы по 10 мл. Это и есть сырье.
Почти за пять лет завод GR выпустил около 30 партий сырья по 300–500 л, стоимость производства каждой — несколько миллионов евро. Пока субстанции идут на клинические испытания, первые лекарства компания планирует выпустить на рынок в ближайшие пять лет: к этому моменту рынок биоаналогов вырастет почти в шесть раз. В 2018‑м из-под патентной защиты выпадут сразу несколько популярных биолекарств, общий объем продаж которых в 2013 году Research and Markets оценивал в $9 млрд. К 2022-му потерять «эксклюзивность» должны еще 11 лекарств, на которые суммарно приходится почти половина продаж всех биопрепаратов, или около $72 млрд, указано в отчете Deloitte. Все это — потенциальный рынок для производителей «биологических дженериков». К 2020 году он вырастет до $28 млрд с нынешних $5 млрд, следует из сентябрьского исследования Research and Markets.
Биосимиляры разрабатываются быстрее оригинальных лекарств. Кроме того, стоимость биоаналогов на 10–30% ниже, указывают аналитики TechNavio.
GR вложила в венгерское производство около €60 млн. Это ниже среднего «чека» для отрасли: например, исландская Alvotech в 2013-м объявила об инвестициях в размере $250 млн в новое производство, Sandoz открыла новый завод за €150 млн в Австрии в 2015-м. Samsung, который семь лет назад объявил биофармацевтику новым стратегическим направлением бизнеса, в 2011-м вложил $300 млн вместе с Biogen в разработку биоаналогов.
Впрочем, места на рынке хватит многим: «Компании стремятся занять нишу, поскольку конкуренция в ней пока не так высока, как, например, в сегменте воспроизведенных препаратов (дженериков), а потенциал ее огромен», — объясняет представитель Sandoz Александр Алексеев. Аналитик Frost & Sullivan Дмитрий Распопов добавляет: ниша биоаналогов «растет и будет расти гораздо быстрее всего фармацевтического рынка — средний темп роста до 2025-го будет превышать 30% в год».
Силовики задержали Владислава Бакальчука
Песков объяснил возвращение Кремля на YouTube
New York Times рассказала, как Израилю удалось взорвать гаджеты «Хезболлы»
Дональд Трамп расплатился биткоином за бургеры. Видео
Российские кардиологи представили уникальный метод сохранения донорского сердца
ФСБ накрыла канал переправки африканцев в ЕС через Россию
Toyota поставила мировой рекорд по экономии топлива
Власти предложили убрать гольф, чирлидинг и массаж из уроков физкультуры
Читайте РБК в Telegram! Подборка наших каналов
